Опубліковано 21 лютого 2022 року |Автор: Нік Пол Тейлор
Два нових керівних документи від Координаційної групи з медичних пристроїв Європейської Комісії (MDCG) мають на меті надати більше інформації щодо застосування нових правил у сфері медичних технологій.
Перш за все, це інструкції для нотифікованих органів щодо верифікації пристроїв для діагностики in vitro (IVD) класу D, найвищої категорії ризику.Вступаючий Регламент діагностики in vitro (IVDR) зарезервує клас D для тестів, які можуть становити високий ризик як для пацієнтів, так і для здоров’я населення, наприклад для продуктів, які перевіряють наявність агентів, що передаються в крові, що підлягає переливанню.Враховуючи ризики, IVDR передбачає більш складний процес оцінки відповідності для IVD класу D, який включає нотифіковані органи та референс-лабораторії Європейського Союзу (EURL).
Як пояснює інструкція, нотифіковані органи повинні перевіряти партії IVD класу D.Перевірка вимагатиме від нотифікованих органів працювати як з виробниками, так і з EURL.
Виробники повинні поділитися звітами про свої випробування IVD класу D зі своїми нотифікованими органами та надати зразки доступними для тестування.Нотифіковані органи несуть відповідальність за організацію, щоб EURL проводили тестування партій наданих зразків.Після проведення тестування серії EURL поділиться своїми висновками з нотифікованим органом.Завершення етапу перевірки дає виробнику дозвіл на продаж пристрою, якщо уповноважений орган не повідомить про проблему протягом 30 днів після отримання зразків.
Інструкція також містить поради щодо того, як нотифіковані органи можуть виконувати ці обов’язки.Нотифікованим органам потрібні задокументовані процедури для процесу верифікації, план випробувань, який охоплює всі критичні параметри пристрою, і угода з виробником про логістику зразків.
MDGC радить уповноваженим органам включити план випробувань, затверджений EURL, який охоплює таку інформацію, як зразки для тестування, частота випробувань та тестова платформа, яка буде використовуватися.Угода також повинна стосуватися логістики того, як виробники будуть отримувати зразки до своїх нотифікованих органів або EURL.Виробники повинні зобов’язатися повідомляти нотифікованим органам, чи надсилають вони зразки безпосередньо до EURL та чи вносять зміни, які можуть вплинути на перевірку партії.
Інструкція також стосується письмового договору між нотифікованим органом та EURL.Знову ж таки, MDGC очікує, що нотифікований орган включить план тестування в угоду.Контрактні вимоги, що стосуються EURL, включають вартість лабораторії та приблизний термін проведення тестування та звітування про результати.Максимальний термін – 30 днів.
Нагляд за застарілими пристроями
Через день після випуску документа IVD класу D MDCG опублікувала рекомендації щодо нагляду за застарілими пристроями, яким дозволено залишатися на ринку ЄС до травня 2024 року з дійсними сертифікатами, виданими згідно з Директивою про активні імплантовані медичні пристрої (AIMDD) або Директивою про медичні пристрої (MDD). .
Інструкція вирішує питання, поставлене в Регламенті про медичні пристрої (MDR).Згідно з MDR, застарілі пристрої можуть залишатися на ринку ЄС до 2024 року, якщо вони відповідають старим директивам і не зазнають суттєвих змін.Однак MDR також вимагає, щоб застарілі пристрої відповідали вимогам регламенту щодо постринкового нагляду, ринкового нагляду, пильності та реєстрації економічних операторів.З огляду на це, як уповноважені органи повинні здійснювати нагляд за системами управління якістю застарілих пристроїв?
Керівництво MDCG відповідає на це питання, доручаючи нотифікованим органам враховувати нові вимоги в рамках своєї діяльності з нагляду.На практиці це означає, що MDCG хоче, щоб нотифіковані органи переглядали документацію системи управління якістю, перевіряючи, чи вніс виробник коригування відповідно до MDR, а потім використовували результати оцінки для визначення програми аудиту.
Оскільки до застарілих пристроїв застосовуються лише певні вимоги MDR, «аудиторська діяльність, яку повинні виконувати уповноважені органи, має бути продовженням попередніх заходів з нагляду з акцентом на нових положеннях», – йдеться у керівництві.Виробники повинні надавати своїм нотифікованим органам періодичні оновлені звіти про безпеку та плани та звіти післяринкового нагляду, щоб вони могли «перевірити, що система управління якістю була належним чином адаптована та залишається відповідною для сертифікатів, виданих згідно з MDD або AIMDD. ”
Решта інструкцій описує сценарії, з якими можуть зіткнутися нотифіковані органи залежно від того, де виробники перебувають у процесі MDR.Поради MDCG щодо того, як підійти до спостереження, відрізняються залежно від того, чи збирається, наприклад, виробник прибрати свій пристрій з ринку до 2024 року, чи він уже сертифікований іншим нотифікованим органом згідно з MDR.
Час розміщення: 11.03.2022